ผู้ผลิตไมเฟพริสโตนโต้เถียงกันในศาลว่าข้อจำกัดของรัฐไม่สามารถควบคุมเอฟดีเอได้
ในขณะที่บางรัฐได้เคลื่อนไหวเพื่อห้ามการทำแท้งอย่างเต็มรูปแบบหลังจากDobbs v. Jackson Women’s Healthมีคำถามใหม่เกิดขึ้นเกี่ยวกับยาทำแท้ง: รัฐ มีอำนาจตามกฎหมายในการห้ามใช้ยาที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาหรือไม่?
คดีความของรัฐบาลกลางในรัฐมิสซิสซิปปีที่กำลังดำเนินอยู่อาจให้คำตอบคร่าวๆ ได้ GenBioPro ผู้ผลิตยาทำแท้งทั่วไปกำลัง ต่อสู้เพื่อล้มล้างข้อจำกัดของรัฐที่ขัดขวางการเข้าถึงยาเม็ดทำแท้งไมเฟพริสโตน คดีของพวกเขาซึ่งยื่นฟ้องในปี 2563 อาศัยข้อโต้แย้งที่ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายหลายคนคาดหวังว่ารัฐและผู้สนับสนุนอื่นๆ จะดำเนินการในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า นั่น คือข้อจำกัดของรัฐมิสซิสซิปปีในการทำแท้งด้วยยานั้นมากเกินไปจนเกินควร เป็นการขัดต่ออำนาจขององค์การอาหารและยาในเรื่องความปลอดภัยของยา
องค์การอาหารและยาอนุมัติให้ใช้ยาไมเฟพริสโตนในปี 2543 ในอีก 18 ปีข้างหน้า ผู้หญิงมากกว่า 3.7 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาใช้ยานี้ ซึ่งขายภายใต้แบรนด์ Mifeprex เพื่อยุติการตั้งครรภ์ระยะแรกเริ่ม ในปี 2559 องค์การอาหารและยา (FDA) รายงานว่า “ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของไมเฟพริสโตนได้รับการยอมรับอย่างดีจากทั้งการวิจัยและประสบการณ์ และภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงได้พิสูจน์แล้วว่าหายากมาก” สามปีต่อมาหน่วยงานได้อนุมัติรุ่นทั่วไปของ GenBioPro
ทุกวันนี้ การทำแท้งด้วยยา ซึ่งเป็นส่วนผสมของทั้งไมเฟพริสโตนและไมโซพรอสทอล คิดเป็นมากกว่าครึ่งหนึ่งของการทำแท้งทั้งหมดในสหรัฐอเมริกา และการต่อสู้เพื่อเข้าถึงยาเม็ดนั้นคาดว่าจะเป็นหนึ่งในความขัดแย้งที่ดุเดือดที่สุดในยุคหลังโร
เพียงไม่กี่ชั่วโมงหลังจากศาลฎีกาของสหรัฐฯ มีคำสั่งคว่ำRoeประธานาธิบดีโจ ไบเดนกล่าวคำปราศรัยโดยสัญญาว่าจะปกป้องการเข้าถึงยาของผู้หญิงที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา รวมถึงไมเฟพริสโตน Biden ประกาศว่าเขาเป็นผู้บังคับบัญชากรมอนามัยและบริการมนุษย์ของรัฐบาลกลาง “เพื่อให้แน่ใจว่ายาที่วิกฤตเหล่านี้พร้อมใช้งานอย่างเต็มที่เท่าที่จะเป็นไปได้” และ Merrick Garland อัยการสูงสุดให้คำมั่นว่าจะใช้อำนาจของกระทรวงยุติธรรมเพื่อปราบปรามรัฐที่พยายามแบน การทำแท้งด้วยยา
แต่ฝ่ายบริหารของ Biden ยังคงนิ่งเงียบในคดีฟ้องร้องของรัฐมิสซิสซิปปี้ ทำเนียบขาวปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับคดีนี้ เช่นเดียวกับ FDA และ DOJ HHS ไม่ส่งคำขอความคิดเห็นกลับมา
รัฐมิสซิสซิปปีเรียกร้องให้มีการยกฟ้องคดีนี้ ผู้พิพากษา Henry Wingate ผู้ได้รับการแต่งตั้งจาก Reagan ในศาลแขวงสหรัฐในเขต Southern District of Mississippi ขอให้ทั้งสองฝ่ายยื่นคำร้องเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับผลกระทบ (ถ้ามี) ของคำตัดสิน ของ Dobbs ในคดีนี้ และการห้าม “กฎหมายกระตุ้น” ของรัฐมิสซิสซิปปี การทำแท้งซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในสัปดาห์หน้า การส่งมีกำหนดในวันพฤหัสบดี
การพิจารณาคดีที่สนับสนุนรัฐมิสซิสซิปปี้อาจมีผลกระทบต่อเขตอำนาจศาลอื่น ๆ ที่พยายามห้ามยาทำแท้งในภูมิทัศน์หลังไข่ปลา
หากยึดถือปฏิบัติ “จะเปิดประตูระบายน้ำให้รัฐต่าง ๆ แทนการตัดสินขององค์การอาหารและยาในสาขาอื่น ๆ ที่มีการโต้เถียงกันในเรื่องยา — บางอย่างที่เราอาจทราบดี — บางอย่างที่เราอาจไม่ใช่” Delia Deschaine, DC- กล่าว ทนายความที่เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา “ตัวอย่างเช่น หากมีกลุ่มคนที่ต่อต้านการดูแลแบบประคับประคอง รัฐอาจจำกัดการเข้าถึงยาที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในบริบทนั้น จากนั้นจึงกลายเป็นสถานการณ์ที่การปฏิบัติทางการแพทย์โดยใช้เภสัชภัณฑ์แตกต่างกันไปในแต่ละรัฐอย่างคาดเดาไม่ได้ ซึ่งก่อให้เกิดปัญหาด้านสาธารณสุขตามมาเอง”
ความหมายของการ “จองล่วงหน้า” องค์การอาหารและยา
ผ่านการผ่านกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ในปี 1938 สภาคองเกรสได้มอบอำนาจให้ FDA เป็นหน่วยงานเดียวในการอนุมัติยาในสหรัฐอเมริกา มีหน้าที่ตรวจสอบความปลอดภัยของยา ชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของยา และควบคุมสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แม้ว่าผู้เชี่ยวชาญด้านอนามัยการเจริญพันธุ์หลายคนรวมถึง American College of Obstetricians and Gynecologistsกล่าวว่า FDA มี ข้อจำกัด มากเกินไปเกี่ยวกับไมเฟพริสโตน (เช่น เฉพาะร้านขายยาหรือผู้ให้บริการที่ได้รับการรับรองเท่านั้นที่สามารถจ่ายยาได้) ทุกคนต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงาน
แต่รัฐสีแดงหลายแห่ง รวมทั้งมิสซิสซิปปี ได้ผ่านกฎหมายที่ไปไกลกว่ากฎขององค์การอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับไมเฟพริสโตน ตัวอย่างเช่น รัฐมิสซิสซิปปีกำหนดให้แพทย์ตรวจร่างกายผู้ป่วยก่อนเสนอยา และให้ผู้ป่วยกินยา “ในห้องเดียวกันและต่อหน้า” แพทย์ผู้ให้ ยา แทนที่จะรับประทานยา ที่บ้าน.
ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่า มี ข้อโต้แย้งที่ “หนักแน่น แม้ว่าจะไม่แน่นอนทางกฎหมาย”ว่ามาตราอำนาจสูงสุดของรัฐธรรมนูญสหรัฐให้อำนาจแก่รัฐบาลกลางเหนือกฎของรัฐที่ขัดแย้งกันเหล่านี้ แท้จริงแล้ว GenBioPro ได้แย้งว่ากฎหมายของรัฐมิสซิสซิปปีคือ “ความพยายามที่ไม่อาจปฏิเสธได้ของรัฐมิสซิสซิปปีในการกำหนดนโยบายการอนุมัติยาของตนเองและควบคุมการมีอยู่ของยาโดยตรงภายในรัฐ”
แนวคิดนี้ — การควบคุมยาเสพติดของรัฐบาลกลางจะมีความสำคัญเหนือกว่า และรัฐไม่สามารถห้ามยาที่ได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลกลางได้ — เรียกว่าอาร์กิวเมนต์การขอสงวนสิทธิ
สำหรับตอนนี้ นักวิชาการด้านกฎหมายกล่าวว่ายังไม่ชัดเจนว่าการโต้แย้งเกี่ยวกับสิทธิในศาลจะมีผลอย่างไร ศาลมักให้ความเคารพต่อ FDA แม้ว่าจะมีตัวอย่างค่อนข้างน้อยเกี่ยวกับยาเสพติด แบบอย่างหลักคือกรณีปี 2014 ที่ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางได้ใช้ความพยายามของรัฐแมสซาชูเซตส์ในการจำกัดยา opioid Zohydro เนื่องจากองค์การอาหารและยาได้อนุมัติยาแก้ปวดแล้ว
“ข้อเท็จจริงที่ว่าคดีนี้เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการทำแท้งเป็นเหตุผลหนึ่งที่เราอาจเห็นว่าศาลแขวงมีจุดยืนที่แตกต่างจากศาลอื่นๆ ในประเด็นนี้” เดสเชนกล่าว
ผู้สนับสนุนการต่อต้านการทำแท้งยืนยันว่ารัฐต่างๆ มีอำนาจในการจำกัดหรือห้ามมิเฟพริสโตน เนื่องจากรัฐสามารถควบคุมการปฏิบัติทางการแพทย์ได้ และองค์การอาหารและยาไม่มีอำนาจในการควบคุมการทำแท้ง นักวิชาการด้านกฎหมายยังทราบด้วยว่าสภาคองเกรสไม่เคยกล่าวอย่างชัดเจนว่าการอนุมัติยาของ FDA มีผลเหนือกฎหมายของรัฐ แม้ว่าจะมีการระบุว่าสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็ตาม
ในขณะที่ DOJ ปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับคดี GenBioPro คำแถลงต่อสาธารณะเมื่อเร็วๆ นี้ ของอัยการสูงสุด Garland บ่งชี้ว่าหน่วยงานกำลังพิจารณาเกี่ยวกับการโต้แย้งเรื่องใบจอง “องค์การอาหารและยาได้อนุมัติการใช้ยาไมเฟพริสโตนแล้ว” การ์แลนด์กล่าวเมื่อวันศุกร์ พร้อมเสริมว่า “รัฐต่างๆ อาจไม่ห้ามมิเฟพริสโตนเนื่องจากความไม่เห็นด้วยกับคำตัดสินของผู้เชี่ยวชาญขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา”
อะไรต่อไปสำหรับการฟ้องร้อง GenBioPro
Gwyn Williams ทนายความของ GenBioPro บอก Vox ว่าเพื่อตอบสนองต่อคำร้องขอของผู้พิพากษา ทีมของพวกเขาได้ส่งคำแถลงย้ำจุดยืนก่อนหน้านี้ว่าประเด็นทางกฎหมายที่ศาลสูงสหรัฐตัดสินในเมืองDobbs “ไม่กระทบต่อการเรียกร้องของ GenBioPro ซึ่งอิงตาม การยึดครองของรัฐบาลกลางและไม่ใช่สิทธิตามรัฐธรรมนูญเพื่อความเป็นส่วนตัวหรือการทำแท้ง” วิลเลียมส์กล่าวว่าพวกเขาคาดหวังว่าผู้พิพากษาจะออกคำตัดสินให้ยกฟ้องในไม่ช้า
Paul Barnes ผู้ช่วยอัยการรัฐมิสซิสซิปปี้ซึ่งเป็นตัวแทนของรัฐปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็น
Greer Donley ศาสตราจารย์ด้านกฎหมายแห่งมหาวิทยาลัย Pittsburgh ซึ่งเชี่ยวชาญด้านกฎหมายการเจริญพันธุ์ กล่าวกับ Vox ว่าเหตุผลหนึ่งที่ศาล “ล่าช้าไปมาก” ในการออกคำวินิจฉัยอาจเป็นเพราะผู้พิพากษา “อาจพยายามหาโอกาสเตะ กรณี.”
หากรัฐมิสซิสซิปปีห้ามการทำแท้งอย่างเต็มรูปแบบทั่วทั้งรัฐ — ซึ่งมีกำหนดจะทำในสัปดาห์หน้า แม้ว่าขณะนี้กฎหมายกระตุ้นดังกล่าวกำลังถูกท้าทายในศาล — ข้อจำกัดของไมเฟพริสโตนของรัฐก็อาจกลายเป็นข้อกังขาได้ “หากมีการสั่งห้ามทั่วทั้งรัฐ ฉันนึกภาพออกเลยว่าจำเลยบอกว่าคดีนี้ไม่มีมูลแล้ว เพราะกฎหมายทั้งหมดที่ควบคุมผู้ให้บริการทำแท้งจะถูกแทนที่ด้วยการห้ามทำแท้งที่ใหญ่กว่าโดยทั่วไป” ดอนลีย์กล่าว
แต่ Donley กล่าวว่าข้อโต้แย้งเกี่ยวกับใบจองยังคงมีข้อดีหลายประการ เนื่องจาก FDA ยังคงทำหน้าที่เป็นผู้เฝ้าประตู
“เพื่อให้ได้สิทธิ์ในการขายผลิตภัณฑ์ยา ผู้ผลิตต้องผลิตงานวิจัยคุณภาพสูงที่มีราคาแพงและมีราคาแพงเป็นเวลาหลายปี ซึ่งพิสูจน์ว่ายามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ” เธอเขียนร่วมกับศาสตราจารย์ด้านกฎหมาย David Cohen และ Rachel Rebouche ใน บทความทางกฎหมายที่อ้างถึงในการคัดค้านDobbs “หากประสบความสำเร็จ พวกเขาสามารถขายผลิตภัณฑ์ของตนได้ในทุกรัฐ หากไม่สำเร็จจะไม่สามารถขายสินค้าได้ทุกที่ หากรัฐจะห้ามการทำแท้งก็จะมีผลบังคับห้ามการขายยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA”
กล่าวอีกนัยหนึ่ง หากไม่สามารถปฏิบัติตามกฎหมายทั้งของรัฐและรัฐบาลกลางได้ในเวลาเดียวกัน
Deschaine ทนายความที่เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของ FDA คิดว่าการรักษาข้อ จำกัด ของรัฐเกี่ยวกับยาทำแท้งอาจส่งผลกระทบอย่างแน่นอนว่า บริษัท ยาอื่น ๆ พยายามที่จะผ่านกระบวนการอนุมัติของ FDA ในอนาคตหรือไม่
“แรงจูงใจในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยานั้นแข็งแกร่ง แต่สิ่งจูงใจเหล่านั้นเริ่มกัดเซาะ แผนการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ก็ยิ่งแตกหักมากขึ้น” เธอกล่าว “หากบริษัทไม่เชื่อว่าจะสามารถวางตลาดผลิตภัณฑ์ของตนได้ในทุกรัฐ/เขตอำนาจศาลของสหรัฐฯ ก็อาจไม่เต็มใจที่จะรับความเสี่ยงในการดำเนินการตามเส้นทางการอนุมัติยา อันที่จริง แม้จะไม่มีข้อจำกัดเหล่านั้น เส้นทางนั้นก็มีค่าใช้จ่ายสูงและไม่แน่นอน”
